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抗コロナ薬「アビガン」月内に薬事承認へ〜副作用はあるのか?【新型コロナウィルス】

安倍晋三首相は、4月20日の記者会見において、新型コロナウイルスの候補薬である抗インフルエンザ薬「アビガン」について、「月内の薬事承認を目指したい」と表明しました。

ギリアド・サイエンシズ社の「レムデシビル」とともに、一刻も早く治療への活用が期待されますが、この「アビガン」、一体どんな薬なのでしょうか?

首相の会見内容とともに、アビガンはどんな薬で、何に気をつけなければいけないのかを調べてみました。

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首相の会見内容〜時事通信社の記事

安倍首相、「アビガン」月内承認へ=治験プロセスを加速

安倍晋三首相は4日の記者会見で、新型コロナウイルスの候補薬である抗インフルエンザ薬「アビガン」について、「月内の薬事承認を目指したい」と表明した。

米国で開発された抗ウイルス薬「レムデシビル」とともに手続きを急ぎ、治療に役立てたい考え。

アビガンは国内メーカーの富士フイルム富山化学が開発し、新型インフルエンザ治療薬として承認されている。
現在は新型コロナへの有効性を調べる治験が行われており、軽、中症状の患者に対する効果が期待されている。

ただ、動物実験では胎児に奇形が生じる副作用が報告されており、妊婦らには投与できない。

アビガンについては治験と並行し、患者の同意を得た上で用いる「観察研究」により、新型コロナの治療でも投与が始まっている。
承認されればさらに幅広く投与できるようになるとみられ、厚生労働省は治験などの作業を加速させる見通しだ。

会見で首相は、アビガンに関し「70万人分の備蓄がある。さらに200万人分まで生産を進めていただくようお願いをしている」と述べ、供給態勢を拡充させる意向を強調した。

引用:時事通信社

 

アビガンについて、記事のポイントを要約すると、

  • 安倍首相は「アビガン」について月内に薬事承認を目指すと表明
  • アビガンは富山化学工業が開発し新型インフルエンザ治療薬として承認済
  • 現在は新型コロナへの有効性を調べる治験中
  • 動物実験では胎児に奇形が生じる副作用の報告がある
  • 妊婦には投与できない
  • 患者の同意を得た上で新型コロナ治療でも一部投与が始まっている
  • 承認されれば幅広く投与できるようになる
  • 現在70万人分の備蓄があり、200万人分まで生産を進める予定

 

ということです。

アビガンを服用する上で気になるのが、副作用の問題です。

これについては、「胎児に奇形が生じる副作用が報告がある」と明確に注意を促しています。

 

「アビガン」の副作用は催奇形性

記者会見において安倍首相は、催奇形性も指摘されている副作用について、以下のように言及しています。

「アビガンについては、すでにインフルエンザの治療薬として日本で承認をされているものであり、同時に、副作用についても明らかになっていて。

今おっしゃったように、催奇形性という副作用がありますから、妊娠をされている方、妊婦の方はこれはサリドマイドと同じような副作用でありますから、これは処方できないということになりますし、そういう注意をして処方する必要があるわけであります。」

 

つまりアビガンは胎児に副作用の危険が指摘されているので、妊婦には処方はできないということです。

 

安倍首相の説明によると、アビガンの臨床試験(治験)は3000例近く進んでいるようです。

「こうしたデータを踏まえて有効性が確認されれば、医師の処方の下で使えるよう薬事承認したい」とし、5月中の承認を目指す意向を述べています。

 

「アビガン」はどんな時に投与されるのか?

新型コロナに感染し、無事退院した赤江アナは、アビガンが投与される人、されない人がいることに臆測が飛び交っていると指摘し、アビガンを使用できるのは、アビガンの研究を行っている機関に研究対象グループとして申請した病院だけだと説明しています。

アビガンやレムデシビルは、ウイルスを殺すのではなく増殖を防ぐ薬であり、なるべく増やさないようにするために、感染の初期に使用するのが効果的だとされています。

そのためにも、アビガンが使用できる病院と使用できない病院があるのは、患者にとって致命的な差になることも考えられます。

アビガンはインフルエンザの治療薬であり、現在それ以外での治療での使用は認められていません。

 

新型コロナウイルスの治療にアビガンを使用する条件として、厚生労働省では、

「医療機関が研究班による観察研究に参加し、患者本人の同意があり、医師の判断によって使用が必要となった場合に限り使用を可能とする」

としていますので、この研究班に入っていない病院ではアビガンを使用することはできません。

薬事承認されることで、幅広い医療機関での投与が可能になります。

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「アビガン」添付文書情報(警告と禁忌)

アビガンの添付文書情報のうち、警告と禁忌を添付しておきます。

警告

動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと(「禁忌」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。

妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること(「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。

本剤は精液中へ移行する1)ことから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと(「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」及び「薬物動態 2.分布」の項参照)。

治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること(「禁忌」、「2.重要な基本的注意」及び「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)。

本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。

 

禁忌

次の患者には投与しないこと

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔動物実験において初期胚の致死及び催奇形性が認められている(「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)〕

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

 

まとめ

レムデシビルとともに、一刻も早い承認が望まれるアビガン。

中国・武漢大などの研究チームによると、「アビガン」は、新型コロナ感染治療において、軽症者に限ると投与後7日以内の回復率が7割を超える有効性を示したということです。

多くの患者は4日間で症状が消え、正しい処方においてはその効果が裏付けされています。

緊急事態宣言が解除されたあとも、安心して生活ができるよう、早い承認が望まれます。

 

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